7月1日，北京商報記者從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，國家藥監(jiān)局在對廣州和普樂健康科技有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其存在多項嚴重缺陷，質(zhì)量管理體系安全不能保證，廣東省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法要求該企業(yè)立即停產(chǎn)整改。據(jù)北京商報記者不完全梳理，這一個月以來已有至少18家藥企被公示處罰，違法事實多集中在生產(chǎn)銷售劣藥、醫(yī)療器械，還有違規(guī)經(jīng)營、編造生產(chǎn)記錄的情形。

最高罰款兩千萬元

根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，在飛行檢查中，國家藥品監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)廣州和普樂健康科技有限公司質(zhì)量管理體系主要存在多項缺陷。生產(chǎn)管理方面，該企業(yè)持續(xù)正壓呼吸機關(guān)鍵工序“打動平衡”使用的動平衡機有兩種，但該工序作業(yè)指導(dǎo)書未全部涵蓋，缺少動平衡值設(shè)定等參數(shù)的規(guī)定，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。此外，在質(zhì)量控制方面，廣州和普樂健康科技有限公司存在兩項缺陷。

因醫(yī)療器械被罰的企業(yè)還有西安唐盛醫(yī)療器械有限公司、西安明視科技研究所、西安醫(yī)心演繹醫(yī)療科技有限公司、陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司。陜西省藥監(jiān)局發(fā)布的通告顯示，上述公司因生產(chǎn)不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，生產(chǎn)不符合強制性標準的醫(yī)療器械以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽產(chǎn)品標簽及說明書內(nèi)容不符合備案要求分別被處以罰款，并沒收不符合國家標準的醫(yī)療器械。

除了醫(yī)療器械領(lǐng)域，還有多家公司因藥品不合格被罰。云南省藥監(jiān)局的處罰信息顯示，云南龍發(fā)制藥股份有限公司涉嫌違反GMP改變生產(chǎn)工藝，編造生產(chǎn)記錄生產(chǎn)蒲地蘭消炎片。吉林省藥監(jiān)局公開兩則行政處罰信息，其中吉林省乾芝康藥業(yè)有限公司銷售劣藥“雙氯芬酸鈉腸溶片”，吉林省鼎裕藥業(yè)有限公司銷售劣藥“關(guān)節(jié)止痛膏”。

監(jiān)管部門對上述企業(yè)進行了處罰，其中最高罰款超兩千萬元。云南省藥監(jiān)局處罰云南龍發(fā)制藥股份有限公司20175756.7元并責(zé)令整改。吉林省藥監(jiān)局沒收吉林省乾芝康藥業(yè)有限公司違法所得27169.3元。其余多家企業(yè)被各地方藥監(jiān)局處以警告或罰幾百元至四百萬元不等，并責(zé)令進行相應(yīng)整改。

常態(tài)化監(jiān)管

據(jù)醫(yī)藥行業(yè)投資人士李頊介紹，國家近年來不斷加大醫(yī)療器械安全性的監(jiān)管，保障公眾醫(yī)療用械安全。今年4月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序的通知，要求各地監(jiān)管局依照國家藥品監(jiān)管局通知公告對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的相關(guān)企業(yè)，依法嚴肅處理;并責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

日前，國家藥監(jiān)局再次召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作推進會，會議要求，嚴格落實屬地管理責(zé)任。各級藥品監(jiān)管部門要依法承擔(dān)風(fēng)險隱患排查治理責(zé)任，省級藥品監(jiān)管部門要加大對市縣級醫(yī)療器械監(jiān)管工作的指導(dǎo)與監(jiān)督。強化監(jiān)管長效機制建設(shè)。及時總結(jié)監(jiān)管工作經(jīng)驗，構(gòu)建風(fēng)險治理長效機制等。

在藥品監(jiān)管方面，今年5月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》(以下簡稱《意見》)，其中重點任務(wù)第五條和第六條分別提到完善檢查執(zhí)法體系，完善稽查辦案機制?！兑庖姟芬舐鋵嶊P(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關(guān)部署，加快構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，各省(自治區(qū)、直轄市)要依托現(xiàn)有資源加強藥品檢查機構(gòu)建設(shè)，充實檢查員隊伍，延伸監(jiān)管觸角。創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性。加強境外檢查，把好進口藥品質(zhì)量關(guān)。建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制。國家藥品檢查機構(gòu)根據(jù)重大監(jiān)管任務(wù)需要，統(tǒng)一指揮調(diào)派各級檢查員。省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派轄區(qū)內(nèi)藥品檢查員。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。(記者 姚倩 實習(xí)生 胡悅瑩

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