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據(jù)悉，于美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年8月8日，我國(guó)抗病毒領(lǐng)軍企業(yè)——前沿生物（688221.SH）出席了在亞特蘭大召開(kāi)的第11屆新發(fā)傳染病國(guó)際會(huì)議(ICEID)，該會(huì)議作為全球性學(xué)術(shù)會(huì)議含金量極高，由美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）主辦，并有來(lái)自全球各地1500名公共衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)＜覅?huì)，針對(duì)全球范圍內(nèi)的傳染病問(wèn)題進(jìn)行了深入交流。值得一提的是，會(huì)上前沿生物正式對(duì)外公布了其在研抗新冠病毒小分子藥物注射用FB2001（通用名：Bofutrelvir）美國(guó)、中國(guó)Ⅰ期臨床研究的主要成果，引發(fā)各方廣泛關(guān)注。

據(jù)了解，F(xiàn)B2001為前沿生物正在開(kāi)發(fā)的一款抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，其對(duì)新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC₅₀為0.053±0.005μM。體外試驗(yàn)研究顯示，注射用FB2001對(duì)新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有顯著抗病毒活性。臨床前研究顯示，注射用FB2001可顯著降低感染小鼠肺部和腦部的病毒載量和病毒滴度，腦部病毒載量和病毒滴度的降低對(duì)新冠肺炎引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥可能具有臨床意義。美國(guó)、中國(guó)Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，注射用FB2001單藥在人體的藥物濃度已達(dá)到預(yù)測(cè)的有效劑量，無(wú)需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑（如利托那韋），可降低潛在的藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)；此外，注射用FB2001安全性、耐受性好，在美國(guó)和中國(guó)受試者中不存在明顯的差異。

另?yè)?jù)悉，注射用FB2001的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，在美國(guó)和中國(guó)開(kāi)展，共有120名受試者接受了FB2001的靜脈注射給藥，單劑量為5mg-400mg/天，多劑量為30mg-400mg/天，連續(xù)給藥5天。美國(guó)、中國(guó)Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)B2001具有良好的臨床安全性和耐受性，無(wú)劑量限制性毒性（DLT），未見(jiàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告，血漿藥物濃度和模擬的肺部藥物濃度能夠達(dá)到治療的有效藥物濃度水平，藥代動(dòng)力學(xué)特征在美國(guó)和中國(guó)人群無(wú)人種差異。

舊金山探索臨床研究醫(yī)學(xué)主任Jay Lalezari博士對(duì)FB2001的臨床數(shù)據(jù)給予高度認(rèn)可："FB2001Ⅰ期臨床試驗(yàn)的主要結(jié)果建立在臨床前研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，觀察到該藥物可以降低小鼠肺和腦組織中的病毒載量。從臨床前研究中獲得的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，肺中FB2001的濃度明顯高于血漿。FB2001在SARS-CoV-2小鼠模型的肺部和腦部中已經(jīng)顯示出優(yōu)秀的體內(nèi)抗病毒活性，且不需要聯(lián)用藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑。因此，F(xiàn)B2001對(duì)于急性COVID-19或是長(zhǎng)期COVID的治療都具有很大的潛力，這兩種情況將在后續(xù)研究中進(jìn)行深入評(píng)估"

基于FB2001獲得的Ⅰ期臨床研究成果，前沿生物表示，注射用FB2001的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)（BRIGHT研究）已啟動(dòng)，旨在新冠肺炎住院患者中評(píng)價(jià)FB2001 的有效性和安全性?！肮菊诩铀偻七M(jìn)注射用FB2001的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在30個(gè)國(guó)家設(shè)立臨床中心，以探索注射用FB2001在縮短新冠肺炎住院患者康復(fù)時(shí)間的效果和作用?！睋?jù)公司管理層人士透露，“此外，公司也正在開(kāi)展用于新冠檢測(cè)陽(yáng)性感染者的密接人群暴露后預(yù)防(PEP)研究。“

此次前沿生物在第11屆新發(fā)傳染病國(guó)際會(huì)議(ICEID)公布FB2001最新研究成果，對(duì)公司本身和整個(gè)醫(yī)學(xué)界來(lái)說(shuō)，都具有里程碑式的意義，特別是將進(jìn)一步激勵(lì)公司后期臨床試驗(yàn)的信心。未來(lái)，隨著注射用FB2001Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)的不斷推進(jìn)，其商業(yè)化進(jìn)程也將逐漸提上日程，前沿生物有望在更好滿足潛在臨床需求的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益與商業(yè)附加值的雙豐收。

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