猶記電影《我不是藥神》讓人深切感受新藥依賴進(jìn)口與研發(fā)滯后的無(wú)奈。行業(yè)信息顯示，新藥從研發(fā)到三期臨床完成至最終上市，約10年時(shí)間，且需大量資金，可見(jiàn)新藥研發(fā)何其不易。諸多因素制約下，我國(guó)本土藥企長(zhǎng)期以來(lái)以仿制藥為主，創(chuàng)新藥卻被國(guó)外藥企壟斷。而可喜的是，這一現(xiàn)象已被逐漸打破。

近年來(lái)，在國(guó)家政策大力支持下，新藥審評(píng)、審批進(jìn)入新階段，創(chuàng)新藥上市速度進(jìn)一步加快。同時(shí)，資本市場(chǎng)也不斷為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企拋出橄欖枝，成為其高質(zhì)量發(fā)展的“沃土”。在政策和資本市場(chǎng)雙重助力下，一批本土創(chuàng)新藥企脫穎而出，迎來(lái)絕佳發(fā)展機(jī)遇。

(資料圖片僅供參考)

該背景下，9月21日，創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)——諾誠(chéng)健華（688428.SH）正式敲響上市鐘聲，迎來(lái)登陸科創(chuàng)板的高光時(shí)刻，并成功完成“H+A”雙平臺(tái)上市，成為2022年全球首家紅籌回A的生物科技公司，本次發(fā)行也成為2022年以來(lái)全球市場(chǎng)生物科技公司回A最大融資規(guī)模的IPO項(xiàng)目。

核心產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程加速推進(jìn)

研究成果獲國(guó)際學(xué)會(huì)權(quán)威背書(shū)

作為一家商業(yè)化創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，諾誠(chéng)健華專注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的領(lǐng)域。自2015年成立以來(lái)，7年時(shí)間里公司前進(jìn)步伐著實(shí)不慢，僅用5年就在2020年底迎來(lái)首個(gè)獲批上市自研產(chǎn)品——奧布替尼。在產(chǎn)品上市首年，便迅速覆蓋國(guó)內(nèi)260多個(gè)城市的1000多家醫(yī)院，并于2021年12月納入醫(yī)保目錄。受益于醫(yī)?！半p通道”政策機(jī)制，奧布替尼患者可及性得到有力保障，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力顯著提升，上半年收入達(dá)2.17億元。而在今年7月底，公司2021年8月引進(jìn)的淋巴瘤治療新藥tafasitamab落地博鰲樂(lè)城的瑞金海南醫(yī)院，成為第二款商業(yè)化產(chǎn)品。

與此同時(shí)，諾誠(chéng)健華正不斷為奧布替尼拓展全新適應(yīng)癥賽道，這也是公司創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地的有力體現(xiàn)。目前，針對(duì)奧布替尼共有15個(gè)自有適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)，分別涉及治療淋巴瘤適應(yīng)癥11種和自身免疫性疾病適應(yīng)癥4種。其中復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL與復(fù)發(fā)或難治性MCL適應(yīng)癥產(chǎn)品已獲批上市，其他項(xiàng)目也在高效推進(jìn)，基本都處在臨床II期和III期。此外，公司正加快商業(yè)化團(tuán)隊(duì)擴(kuò)張，特別是本次營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)募投項(xiàng)目的建設(shè)，將有利于提高奧布替尼及未來(lái)新藥的市場(chǎng)營(yíng)銷能力，加速商業(yè)化進(jìn)程。

值得一提的是，奧布替尼聯(lián)合RCHOP治療伴有原發(fā)性結(jié)外初治non-GCB亞型DLBCL研究數(shù)據(jù)入選2022 ESMO口頭報(bào)告。據(jù)悉，ESMO是醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)領(lǐng)域領(lǐng)先的專業(yè)組織，而諾誠(chéng)健華的研究成果能在ESMO入選口頭報(bào)告，是對(duì)其研究成果的強(qiáng)大背書(shū)，在一定程度上體現(xiàn)出諾誠(chéng)健華在彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的卓越能力。

強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力賦能業(yè)務(wù)發(fā)展

產(chǎn)品管線日趨豐富

市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)下，比拼的是高精尖人才和核心技術(shù)，諾誠(chéng)健華早已將這一法則注入企業(yè)基因。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有完善平臺(tái)架構(gòu)和管理體系，匯聚了行業(yè)頂尖人才，截至2021年底，擁有研發(fā)人員346名，占比達(dá)49.29%。同時(shí)，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，2019-2021年累計(jì)研發(fā)投入達(dá)13.90億元，且累計(jì)研發(fā)投入占累計(jì)營(yíng)收比例高達(dá)132.95%，是產(chǎn)品管線得以豐富的源動(dòng)力。

在核心技術(shù)人員帶領(lǐng)下，憑借在靶點(diǎn)識(shí)別、化合物優(yōu)化、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床開(kāi)發(fā)、創(chuàng)新藥生產(chǎn)及質(zhì)量控制等方面的深刻理解，諾誠(chéng)健華自主研發(fā)形成多項(xiàng)核心技術(shù)，并構(gòu)建了化合物優(yōu)化平臺(tái)、藥物晶型研究平臺(tái)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究平臺(tái)和難溶性藥物增溶制劑技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)等多個(gè)核心技術(shù)平臺(tái)。此外，公司擁有豐富專利布局，截至2021年底，已在多個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲得36項(xiàng)對(duì)主要業(yè)務(wù)有重大影響的發(fā)明專利。

在強(qiáng)大研發(fā)體系加持下，諾誠(chéng)健華打造的以?shī)W布替尼等主要產(chǎn)品為核心，以血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病三大領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)的具備差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品管線正日趨豐富。血液瘤方面，除獲批上市的奧布替尼和Tafasitamab外，公司血液瘤管線研究已囊括如CRBN E3連接酶、CD20XCD3、BCL-2等重要血液瘤靶點(diǎn)；實(shí)體瘤方面，公司已覆蓋多種實(shí)體瘤治療機(jī)制， ICP-192、ICP-723、ICP-189等產(chǎn)品均在推進(jìn)中；自身免疫性疾病方面，公司正在開(kāi)發(fā)用于治療由B細(xì)胞或T細(xì)胞功能異常所導(dǎo)致的自身免疫性疾病的多款產(chǎn)品，其中ICP-332已完成I期臨床，II期臨床正在進(jìn)行中。

展望未來(lái)，諾誠(chéng)健華表示，將持續(xù)深挖奧布替尼的適應(yīng)癥，加大海內(nèi)外市場(chǎng)拓展力度，同時(shí)加速推進(jìn)在研產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，通過(guò)內(nèi)部研發(fā)和BD拓展相結(jié)合擴(kuò)充產(chǎn)品管線，并尋找具備突破性潛力的早期創(chuàng)新產(chǎn)品，以創(chuàng)造自身長(zhǎng)期價(jià)值增長(zhǎng)。

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