在抗擊新冠肺炎疫情中，中國(guó)中醫(yī)藥全程深度參與，與西醫(yī)藥一起形成了中國(guó)特色的八版診療方案，“三藥三方”等一批有效中藥火速“出圈”，中醫(yī)藥抗疫經(jīng)驗(yàn)也被多國(guó)借鑒和應(yīng)用。中醫(yī)藥如何借此機(jī)遇加速出海，在國(guó)際抗疫中發(fā)揮更大作用?中醫(yī)藥出海需要突破哪些瓶頸?岐黃海蹤第三季——中醫(yī)藥全球抗疫調(diào)研團(tuán)隊(duì)，深入走訪(fǎng)企業(yè)制藥車(chē)間、中藥材種植生產(chǎn)基地，問(wèn)道海內(nèi)外中醫(yī)藥界人士，探索中醫(yī)藥出海的有效路徑。

現(xiàn)狀

抗疫中藥海外市場(chǎng)受追捧

暮春五月，山東臨沂市平邑縣，金銀花進(jìn)入最佳采摘季節(jié)，白色的花朵在微風(fēng)中搖曳。

在獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療新冠肺炎的連花清瘟膠囊和金花清感顆粒中，金銀花均為原材料之一。廣東抗疫的“肺炎1號(hào)方”，也有金銀花的身影。這味藥食兩用的中藥材，在抗擊新冠肺炎疫情中身價(jià)倍增，甚至遠(yuǎn)在美國(guó)、德國(guó)等地也曾一藥難求。洛杉磯中醫(yī)師周新勝告訴記者，因?yàn)榻疸y花價(jià)格昂貴，當(dāng)?shù)蒯t(yī)師不得不用忍冬藤來(lái)替代。

中醫(yī)藥抗疫經(jīng)驗(yàn)走向全球，帶動(dòng)中藥也同樣“出圈”。海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在全球經(jīng)濟(jì)承壓，疫情肆虐的大環(huán)境下，中藥材及中藥飲片可謂異軍突起，表現(xiàn)出強(qiáng)大的“抗壓性”。2020年，中藥進(jìn)出口額達(dá)63.7億美元，其中出口額42.8億美元，同比增長(zhǎng)6.6%。這其中，植物提取物出口額達(dá)24.4億美元，同比增長(zhǎng)3.6%，中藥材及飲片出口額13.1億美元，同比增加15.2%。尤其在疫情暴發(fā)的2020年上半年，中藥材飲片出口量同比增幅達(dá)到28.01%。

“三藥三方”金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方，被多個(gè)國(guó)家借鑒和應(yīng)用。中醫(yī)藥企也在借勢(shì)加快出海步伐。

以嶺藥業(yè)的制藥車(chē)間內(nèi)，一盒盒連花清瘟膠囊正在飛速走下生產(chǎn)線(xiàn)，運(yùn)往世界各地。新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，連花清瘟膠囊在全球銷(xiāo)量已經(jīng)超過(guò)4億盒。以嶺藥業(yè)常務(wù)副總經(jīng)理張?zhí)N齡告訴記者，截至2021年7月，連花清瘟膠囊已在全世界24個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得注冊(cè)批文或進(jìn)口許可，包括加拿大、俄羅斯、巴西、菲律賓、印度尼西亞等國(guó)。除中國(guó)外，連花清瘟還在科威特與蒙古獲批新冠肺炎適應(yīng)癥;在烏茲別克斯坦，連花清瘟入選當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部抗疫藥品白名單;在印度尼西亞、泰國(guó)、柬埔寨，連花清瘟獲準(zhǔn)進(jìn)入新冠肺炎定點(diǎn)收治醫(yī)院，在當(dāng)?shù)?span id="g8acqmwk4" class="keyword">疫情防控中發(fā)揮積極作用。

在全世界尚未研發(fā)出新冠特效藥的前提下，中醫(yī)“治未病”的優(yōu)勢(shì)得以凸顯。北京同仁堂集團(tuán)副總經(jīng)理丁永鈴告訴記者，同仁堂在抗擊境外疫情時(shí)與國(guó)醫(yī)大師共同聯(lián)手組建了同仁堂全球新冠肺炎疫情防治專(zhuān)家組，向世界50個(gè)國(guó)家和地區(qū)推出了100套扶正避瘟飲系列組方，為境外50余萬(wàn)人次送上了新冠肺炎中醫(yī)藥預(yù)防干預(yù)方案。

瓶頸

中醫(yī)藥海外注冊(cè)門(mén)檻難跨

在這場(chǎng)席卷全球的疫情中，多國(guó)把目光投向中醫(yī)藥。一定意義上，傳統(tǒng)國(guó)粹迎來(lái)振興發(fā)展和走向世界的重大機(jī)遇。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任于志斌分析指出，不少中藥產(chǎn)品在英國(guó)、荷蘭、匈牙利等西方國(guó)家銷(xiāo)售大幅增長(zhǎng);國(guó)家通過(guò)臨床篩選出的“三方三藥”以不同的形式馳援多國(guó)抗疫;越來(lái)越多歐美人士關(guān)注并了解中醫(yī)藥，網(wǎng)絡(luò)咨詢(xún)、郵購(gòu)成為一種新風(fēng)尚，新冠肺炎疫情為中醫(yī)藥海外發(fā)展帶來(lái)機(jī)會(huì)。

不過(guò)，相比于中藥材的熱銷(xiāo)，中成藥的出口形勢(shì)仍然不容樂(lè)觀(guān)。國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)宗云崗此前介紹，2020年，按各國(guó)注冊(cè)藥品計(jì)，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)占全球傳統(tǒng)藥市場(chǎng)約60%—70%。不過(guò)，中國(guó)中藥類(lèi)產(chǎn)品出口仍以植物提取物和中藥材(飲片)為主。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)則顯示，中成藥出口在2019年出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，價(jià)格下跌是其出口低迷的原因之一。2020年上半年，新冠肺炎疫情全球暴發(fā)，中成藥需求增長(zhǎng)，出口均價(jià)有所提升。尤其是2020年上半年，對(duì)東南亞、北美、歐盟市場(chǎng)的出口均價(jià)保持了兩位數(shù)以上的增長(zhǎng)，分別是27.14%，34.24%，50.43%。不過(guò)，中成藥目前在中藥產(chǎn)品整體出口額中占比僅為9.3%，相對(duì)于原料類(lèi)產(chǎn)品仍處于弱勢(shì)地位。

“目前中藥海外抗疫仍以華人為消費(fèi)主體，銷(xiāo)售的中藥仍以中藥材及飲片為主，中成藥未經(jīng)注冊(cè)仍無(wú)法進(jìn)入海外市場(chǎng)。”于志斌指出，2020年中成藥出口額為2.6億美元，同比下降0.8%，如何推動(dòng)中醫(yī)藥全球化仍任重道遠(yuǎn)。

對(duì)于中藥走向海外遇到的瓶頸，以嶺藥業(yè)深有體會(huì)。張?zhí)N齡告訴記者，首先是注冊(cè)法規(guī)的問(wèn)題。各國(guó)沒(méi)有完善的中藥注冊(cè)法規(guī)，均是以化藥注冊(cè)為模板。兩者理論基礎(chǔ)不同，中藥無(wú)法按照化藥要求提供資料，造成有些國(guó)家不得不按照保健品注冊(cè)，甚至有些國(guó)家不能注冊(cè)。其次，各國(guó)對(duì)中藥認(rèn)知不同。很多國(guó)內(nèi)廣泛應(yīng)用的中草藥成分如麻黃，在國(guó)外仍不被認(rèn)可。海外中醫(yī)師在開(kāi)出抗疫藥方時(shí)也因此頗受掣肘。“海外中醫(yī)藥市場(chǎng)基礎(chǔ)仍比較薄弱，包括缺乏傳統(tǒng)藥物中醫(yī)藥基礎(chǔ)教育、缺乏中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)醫(yī)生和藥師等。即使在接受程度較高的國(guó)家，中醫(yī)藥也多被視為替代療法和補(bǔ)充療法。”

公開(kāi)信息顯示，在主流醫(yī)藥市場(chǎng)中，我國(guó)尚未有通過(guò)美國(guó)FDA藥品注冊(cè)的中成藥產(chǎn)品，而歐盟地區(qū)也僅有地奧心血康膠囊、天士力丹參膠囊、香雪板藍(lán)根顆粒和同仁堂的愈風(fēng)寧心片4個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了傳統(tǒng)藥注冊(cè)。

于志斌分析，以歐盟市場(chǎng)為例，歐盟傳統(tǒng)藥注冊(cè)法規(guī)看似給了傳統(tǒng)藥在歐盟市場(chǎng)的合法身份，可以免去臨床試驗(yàn)走簡(jiǎn)易注冊(cè)，但實(shí)際上，中成藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)道路并不順暢。一方面，歐盟傳統(tǒng)藥治療領(lǐng)域僅適用于減輕疼痛、緩減頭痛等非處方藥OTC用途，不適用于心腦血管、腫瘤以及抗病毒治療等重大疾病。比如地奧心血康，在國(guó)內(nèi)治療領(lǐng)域是心腦血管疾病，在荷蘭獲批的適應(yīng)癥僅為緩減輕微疼痛。另一方面，簡(jiǎn)易注冊(cè)的成本同樣高昂，也讓很多企業(yè)望而卻步。注冊(cè)成本包括每個(gè)藥材從種植到成藥各個(gè)環(huán)節(jié)的化學(xué)研究和質(zhì)量控制，這些均需按歐盟標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)，且生產(chǎn)車(chē)間需通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證。以天士力在荷蘭注冊(cè)的丹參膠囊為例，即便有在美國(guó)FDA復(fù)方丹參滴丸的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)以及符合歐美軟硬件體系的cGMP車(chē)間，在歐盟上市成功的花費(fèi)仍高達(dá)1000萬(wàn)人民幣以上。

破局

做好源頭上的“笨功夫”

艾葉用于預(yù)防瘟疫已有數(shù)千年的歷史。早在東晉葛洪的《肘后備急方》中，便記載了用艾消毒防疫的內(nèi)容。

金秋9月，岐黃海蹤深調(diào)研團(tuán)隊(duì)來(lái)到醫(yī)圣張仲景的故鄉(xiāng)南陽(yáng)，這里也是全國(guó)最大的艾產(chǎn)品生產(chǎn)基地，艾產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)份額占全國(guó)70%以上。在抗擊新冠肺炎疫情中，中國(guó)艾草產(chǎn)品出口遠(yuǎn)銷(xiāo)到新加坡、馬來(lái)西亞、泰國(guó)、美國(guó)、日本、加拿大等地。

“國(guó)外的朋友來(lái)問(wèn)我，哪一種艾草產(chǎn)品才是最好的?這正是艾草目前缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的問(wèn)題。”暨南大學(xué)生物醫(yī)藥研究院教授王一飛帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研究艾草十多年，申請(qǐng)了200多項(xiàng)專(zhuān)利，為艾草加工企業(yè)技術(shù)賦能。“我們希望建立一套艾草的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)新的萃取技術(shù)，提高艾草使用效率和質(zhì)量，開(kāi)發(fā)出更多的產(chǎn)品推向海外市場(chǎng)。”王一飛告訴記者，中藥走出去需要建立產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高附加值。

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之外，中藥材的源頭種植標(biāo)準(zhǔn)化也迫在眉睫。多位海外中醫(yī)師在接受記者采訪(fǎng)時(shí)均指出，國(guó)外對(duì)于中藥材的重金屬、農(nóng)藥殘留、毒性等監(jiān)管非常嚴(yán)格，中醫(yī)藥走出去，一方面可以從常用中藥的基本成分、毒副作用研究方面投入科研力量打造標(biāo)準(zhǔn)，另一方面，從源頭控制中藥材質(zhì)量也至關(guān)重要。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥材種植養(yǎng)殖專(zhuān)業(yè)委員會(huì)理事長(zhǎng)王衛(wèi)權(quán)告訴記者，按照官方統(tǒng)計(jì)，中國(guó)的藥材種植面積在7000萬(wàn)至8000萬(wàn)畝，現(xiàn)在已經(jīng)有越來(lái)越多區(qū)域開(kāi)始從源頭把控產(chǎn)品質(zhì)量。尤其是2020版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施后，國(guó)家對(duì)藥用植物的要求越來(lái)越嚴(yán)格，從種植到加工，如果達(dá)不到藥典標(biāo)準(zhǔn)，將受到嚴(yán)懲。

岐黃海蹤調(diào)研團(tuán)隊(duì)在素有“千年藥鄉(xiāng)”和“天下藥倉(cāng)”之稱(chēng)的甘肅隴西走訪(fǎng)時(shí)發(fā)現(xiàn)，以往農(nóng)戶(hù)“單干”散種藥材的局面，已經(jīng)被標(biāo)準(zhǔn)化種植基地替代。隴西走先后制定了黃芪、黨參、甘草等11個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化種子種苗繁育和栽培技術(shù)操作規(guī)程，當(dāng)?shù)剞r(nóng)戶(hù)主動(dòng)流轉(zhuǎn)土地給大企業(yè)集中種植，企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)農(nóng)戶(hù)種植高品質(zhì)藥材再統(tǒng)一收購(gòu)，中藥材種植正朝著標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)?；粩噙~進(jìn)。在隴西一方制藥位于榆中的甘草標(biāo)準(zhǔn)化種植基地，24小時(shí)都有視頻監(jiān)測(cè)作物的生長(zhǎng)狀態(tài)，通過(guò)儀器檢查，對(duì)土質(zhì)、水質(zhì)和肥料都有科學(xué)的要求，以保證種子種苗的無(wú)公害化發(fā)育生長(zhǎng)。“農(nóng)戶(hù)‘散種散賣(mài)’下種植出的藥材，不僅藥效不穩(wěn)定，還有可能出現(xiàn)重金屬超標(biāo)、土壤農(nóng)藥殘留過(guò)量的現(xiàn)象。唯有堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)?；姆N植模式，中藥材種植才能實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。”隴西一方制藥采購(gòu)部主管田維忠說(shuō)。

“中藥要走出去，一定要在源頭上下功夫。”中國(guó)中藥控股有限公司董事長(zhǎng)吳憲接受記者采訪(fǎng)時(shí)指出，“不管是以中成藥、配方顆粒還是飲片的形式出海，關(guān)鍵還是在于源頭質(zhì)量的把控。源頭如何突破，就需要在道地產(chǎn)區(qū)，開(kāi)展道地化種植，從種子種苗、種植采摘、藥材加工、倉(cāng)儲(chǔ)物流乃至交易，全流程把控，建立了一套質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)追溯體系，“質(zhì)量這種‘笨功夫’需要長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)”。

“我們把這些基礎(chǔ)工作做好了，從源頭上保證了質(zhì)量，到了后端無(wú)論是做成藥、顆粒、飲片，質(zhì)量才有保證，才能提升消費(fèi)者對(duì)中藥材的信任度。”吳憲介紹，目前該公司已經(jīng)在全國(guó)建立了65個(gè)基地，未來(lái)將囊括211個(gè)品種，占基本中藥的85%以上。

窗口

乘大灣區(qū)東風(fēng)“遠(yuǎn)航”

中醫(yī)藥向海外發(fā)展，不僅是產(chǎn)品輸出，還需要服務(wù)加持。

商務(wù)部數(shù)據(jù)顯示，2020年中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易統(tǒng)計(jì)試點(diǎn)的相關(guān)境內(nèi)外機(jī)構(gòu)總計(jì)服務(wù)212.1萬(wàn)人次，收入5.7億元人民幣，其中境外收入超過(guò)60%。

于志斌認(rèn)為，中藥產(chǎn)品走出去，應(yīng)重點(diǎn)創(chuàng)新海外銷(xiāo)售渠道。“中藥海外發(fā)展，不僅限于藥品銷(xiāo)售渠道，應(yīng)根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)及產(chǎn)品自身特性，靈活確定產(chǎn)品的應(yīng)用范圍，包括傳統(tǒng)植物藥、保健食品、膳食補(bǔ)充劑等類(lèi)別，先行占領(lǐng)市場(chǎng)，進(jìn)而向高端嚴(yán)格的植物藥市場(chǎng)靠近。”同時(shí)，海外國(guó)家傳統(tǒng)醫(yī)藥的法規(guī)制度各不相同，為我國(guó)中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展帶來(lái)了一定的障礙。企業(yè)可以通過(guò)海外投資，產(chǎn)業(yè)落地，與當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)藥融合發(fā)展等方式，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥海外本土化。

“目前，粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥創(chuàng)新載體和平臺(tái)初步建立，產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)初顯，這是一件非常有意義的事情。”中國(guó)中藥協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)劉張林認(rèn)為，在運(yùn)用現(xiàn)代科技方法研究中醫(yī)藥方面，香港和澳門(mén)具備一定的優(yōu)勢(shì)。未來(lái)通過(guò)粵港澳大灣區(qū)這一中醫(yī)藥窗口，推動(dòng)中醫(yī)藥國(guó)際化值得期待。

據(jù)悉，近日出臺(tái)的《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》明確提出發(fā)展中醫(yī)藥等澳門(mén)品牌工業(yè)，要著眼建設(shè)世界一流中醫(yī)藥生產(chǎn)基地和創(chuàng)新高地，以國(guó)家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地為載體，發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易，建立具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和中國(guó)特色的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)與轉(zhuǎn)化平臺(tái)。

位于橫琴的粵澳中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園以澳門(mén)為窗口促進(jìn)中醫(yī)藥的國(guó)際推廣，以葡語(yǔ)國(guó)家為切入點(diǎn)，運(yùn)用“以醫(yī)帶藥”的國(guó)際推廣模式，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)與貿(mào)易，探索建立面向葡語(yǔ)國(guó)家、歐盟、東盟等國(guó)家和地區(qū)的中醫(yī)藥商貿(mào)對(duì)接模式和市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)。在莫桑比克中醫(yī)藥國(guó)際化試點(diǎn)工作中，如今已累計(jì)受理了17種中藥品種注冊(cè)，幫助包括澳門(mén)企業(yè)在內(nèi)的6家企業(yè)共9款產(chǎn)品在莫桑比克注冊(cè)成功;歐盟方面，啟動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)品補(bǔ)充劑和傳統(tǒng)藥物注冊(cè)工作，其中1款傳統(tǒng)草藥在歐盟4個(gè)國(guó)家成功獲批。(記者嚴(yán)慧芳王瑾)

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