□ 陳宇哲

根據(jù)美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，今年3月份，全球新增由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為884項(xiàng)，新開臨床試驗(yàn)數(shù)量較2月份增長(zhǎng)39.65%。單月新增臨床試驗(yàn)數(shù)量顯著高于上年同期水平，同比增長(zhǎng)14.21%。

3月份，申報(bào)臨床試驗(yàn)數(shù)量最多的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）是阿斯利康，申報(bào)數(shù)量為20項(xiàng)；其次為默沙東，數(shù)量為19項(xiàng)；隨后為輝瑞，數(shù)量為18項(xiàng)。在全球單月新開臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前十的企業(yè)中，增幅最大的是武田，數(shù)量從上個(gè)月的5項(xiàng)增加至本月的16項(xiàng)，月增幅3.2倍；增幅超過100%的企業(yè)還有艾伯維和羅氏，月增幅分別為1.75倍及1.17倍。

(資料圖片)

對(duì)比前三名臨床試驗(yàn)申報(bào)企業(yè)（阿斯利康、默沙東、輝瑞）在臨床適應(yīng)證方面的分布可知，競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的領(lǐng)域?yàn)榻M織分類腫瘤，其次為肺部疾病和呼吸道疾病領(lǐng)域。

組織分類腫瘤領(lǐng)域新開臨床試驗(yàn)情況

在組織分類腫瘤領(lǐng)域，默沙東和輝瑞3月份布局的臨床試驗(yàn)最多，均有5項(xiàng)；其次為阿斯利康（4項(xiàng)）。

默沙東的新開臨床試驗(yàn)包括1項(xiàng)Ⅲ期、3項(xiàng)Ⅱ期和1項(xiàng)早Ⅰ期臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物為Nemtabrutinib（MK-1026，曾用名ARQ-531），是第二代BTKi，是野生型和C481S突變體布魯頓酪氨酸激酶（BTK）的可逆雙重抑制劑，適應(yīng)證為慢性淋巴細(xì)胞白血病（NCT05624554），該試驗(yàn)曾計(jì)劃于今年2月份啟動(dòng)，后推遲至3月。其余臨床試驗(yàn)的主申請(qǐng)人均不為默沙東，默沙東均作為第二或第三位申請(qǐng)人申報(bào)。在3項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，有1項(xiàng)試驗(yàn)（NCT05756569）為Enfortumab Vedotin與帕博利珠單抗（Pembrolizumab）聯(lián)合療法在膀胱鱗狀細(xì)胞癌中的效果，主申報(bào)人為美國埃默里大學(xué)；另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)（NCT05619913）的主申請(qǐng)人為美國喬治城大學(xué)，試驗(yàn)藥物為BXCL701(Talabostat)，這是一種首創(chuàng)的二肽基肽酶（DPP）口服小分子抑制劑，適應(yīng)證為胰腺導(dǎo)管腺癌；剩下一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要申報(bào)單位為澳大利亞和新西蘭婦科腫瘤小組，主要試驗(yàn)藥物為Eribulin Mesylate（甲磺酸艾日布林），這是一種合成的大田軟海綿素類似物，由日本衛(wèi)材公司研發(fā)，劑型為注射液，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，該試驗(yàn)的適應(yīng)證為卵巢癌肉瘤。一項(xiàng)早Ⅰ期臨床試驗(yàn)（NCT05733715）的主要申請(qǐng)人為Abramson Cancer Center at Penn Medicine，為帕博利珠單抗與Lenvatinib聯(lián)合療法，適應(yīng)證為腎細(xì)胞癌。

輝瑞在組織分類腫瘤領(lǐng)域的5項(xiàng)臨床試驗(yàn)的整體進(jìn)度更早，有兩項(xiàng)Ⅱ期、1項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)和兩項(xiàng)非標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。兩項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)均不作為第一申報(bào)人進(jìn)行申請(qǐng)。其中一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)（NCT05176288）的主申請(qǐng)人為自然人Bradley A. McGregor,試驗(yàn)藥物為阿西替尼（Axitinib），該藥物是一款小分子酪氨酸激酶抑制劑，作用靶點(diǎn)包括VEGFR、Kit、PDGFR，適應(yīng)證為晚期透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌。另一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)（NCT05099471）的主要申請(qǐng)方為德國的University of Ulm，為維奈托克（Venetoclax）與利妥昔單抗（Rituximab）的聯(lián)合療法，適應(yīng)證為華氏巨球蛋白血癥。剩余的一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)（NCT05626322）的主申請(qǐng)人為輝瑞，試驗(yàn)藥物為PF-07901801，該品最初由Trillium Therapeutics 公司開發(fā)，是一種重組融合蛋白，由抗體的Fc區(qū)和SIRPα蛋白的工程變體組成，適應(yīng)證為彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。

阿斯利康的3項(xiàng)組織分類腫瘤臨床試驗(yàn)中，有1項(xiàng)為上市后研究（日本，Calquence/慢性淋巴細(xì)胞白血病，NCT05665374）；兩項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)（Osimertinib/Ⅱ-Ⅲb期非小細(xì)胞肺癌，NCT05526755；Monalizumab/局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌，NCT05414032）。

肺部疾病領(lǐng)域新開臨床試驗(yàn)情況

在肺部疾病領(lǐng)域，阿斯利康新開臨床試驗(yàn)數(shù)量最多，達(dá)6項(xiàng)；默沙東布局了4項(xiàng)臨床試驗(yàn)；輝瑞布局了兩項(xiàng)。

阿斯利康新開臨床試驗(yàn)包括一項(xiàng)Ⅲ期、兩項(xiàng)Ⅱ期、一項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)和兩項(xiàng)非標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)（NCT05742802）的藥物為Tozorakimab (MEDI-3506)，該藥物是一種靶向白介素-33 (interleukin-33) 的人免疫球蛋白 G1 單克隆抗體，用于治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）。在兩項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，一項(xiàng)（NCT05526755）由阿斯利康作為主申請(qǐng)人的試驗(yàn)藥物為Osimertinib，適應(yīng)證為Ⅱ-Ⅲb期非小細(xì)胞肺癌；另一項(xiàng)（NCT05617963）由阿斯利康作為第二申請(qǐng)人，試驗(yàn)藥物為度伐利尤單抗（Durvalumab），適應(yīng)證為非小細(xì)胞肺癌。度伐利尤單抗是一種IgG1κ型單克隆抗體，2017年在美國獲批上市，作為程序性細(xì)胞死亡配體（PD-L1）阻斷劑，能與腫瘤細(xì)胞上的PD-L1結(jié)合，并阻斷其與T細(xì)胞及抗原遞呈細(xì)胞PD-1的相互作用，從而解除PD-1/PD-L1介導(dǎo)的免疫抑制，促進(jìn)T細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞。一項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)（NCT05644600）的試驗(yàn)藥物為Nintedanib。

默沙東在肺部疾病領(lǐng)域新布局了4項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)Ⅲ期、兩項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)COVID-19疫苗試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)（NCT05633602）的試驗(yàn)藥物為雷莫蘆單抗（Ramucirumab），適應(yīng)證為復(fù)發(fā)性肺非小細(xì)胞癌。Ramucirumab是一種人源化單克隆抗體，可與VEGFR-2結(jié)合，阻止VEGFR（VEGF-A、VEGF-C 和VEGF-D）與受體的結(jié)合。兩項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，由默沙東作為第一申報(bào)人的臨床試驗(yàn)（NCT05612035）的試驗(yàn)藥物為MK-5475，該試驗(yàn)的適應(yīng)證為肺動(dòng)脈高血壓。MK-5475是一種可溶性鳥苷酸環(huán)化酶刺激劑，臨床前研究顯示其能夠有針對(duì)性地降低血管阻力和壓力。另一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)（NCT05751187）的第一申報(bào)單位為上海胸科醫(yī)院，為帕博利珠單抗與貝伐珠單抗（Bevacizumab）的聯(lián)合療法，適應(yīng)證為非小細(xì)胞肺癌。

輝瑞的兩項(xiàng)肺部疾病領(lǐng)域的新開臨床試驗(yàn)均為非標(biāo)準(zhǔn)分類臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證分別為呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（NCT05671328）和COVID-19（NCT05621239）。

新開臨床試驗(yàn)整體情況分析

從3月份新增臨床試驗(yàn)熱門適應(yīng)證領(lǐng)域來看，組織分類腫瘤仍為最主要的熱門研發(fā)領(lǐng)域，試驗(yàn)數(shù)量為129項(xiàng)，相較2月份增長(zhǎng)51.76%；其次為呼吸道疾病領(lǐng)域，數(shù)量相較于上月增加38.67%。月增幅最高的熱門適應(yīng)證為惡性上皮瘤，單月增幅為74%，其次為血管類疾?。?7.35%）和皮膚類疾?。?5.91%）。當(dāng)月熱門領(lǐng)域臨床試驗(yàn)相較于上月及去年同期無下降領(lǐng)域，月增幅最小的熱門領(lǐng)域?yàn)槊庖呦到y(tǒng)疾病（25.33%），相較于去年同期水平上升幅度最小的領(lǐng)域?yàn)閭魅静。?.57%）。（詳見表1）

對(duì)不同藥物類型的新增臨床試驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，3月份熱門藥物類型臨床試驗(yàn)數(shù)量均呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，增幅最大的藥物門類為單克隆抗體，較上月上升128.57%；其次為抗體，增幅為81.82%。相較于上個(gè)月，上升幅度最小的熱門藥物品類為激素拮抗劑（27.59%）。相較于去年同期水平，僅有疫苗類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)量未出現(xiàn)上升。（詳見表2）

對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國家和地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，美國仍為當(dāng)月新開臨床試驗(yàn)最多的國家，其次是中國。相較于2月份，新開臨床試驗(yàn)上升幅度最高的是韓國，增幅達(dá)61.11%。唯一發(fā)生臨床試驗(yàn)數(shù)量注冊(cè)下降的熱門國家為中國，月降幅為10.99%，但相較于去年同期，中國臨床試驗(yàn)數(shù)量仍增長(zhǎng)7.25%。

（數(shù)據(jù)來源于美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫，標(biāo)簽間存在統(tǒng)計(jì)重復(fù)，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2023年4月4日）

免責(zé)聲明：本文不構(gòu)成任何商業(yè)建議，投資有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！本站發(fā)布的圖文一切為分享交流，傳播正能量，此文不保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，內(nèi)容僅供參考

關(guān)鍵詞：