從營(yíng)收為0到營(yíng)收破10億，神州細(xì)胞僅用了不到兩年時(shí)間。

4月25日晚間，神州細(xì)胞（股票代碼：688520.SH）2022年年報(bào)出爐。隨著旗下產(chǎn)品逐步獲準(zhǔn)上市銷售、獲得市場(chǎng)認(rèn)可，神州細(xì)胞營(yíng)業(yè)收入也獲得了爆發(fā)式增長(zhǎng)。

(資料圖)

具體來(lái)看，2022年公司取得了10.23 億元的營(yíng)業(yè)收入，較上年同期增長(zhǎng)661.33%；歸屬于母公司股東的凈虧損為 5.19億元，同比減少虧損40.13%；扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈虧損為 3.96億元，同比減少虧損55.35%。

截至目前，公司已有1個(gè)重組蛋白藥物及1個(gè)單抗產(chǎn)品獲批上市、2個(gè)疫苗產(chǎn)品被國(guó)家納入緊急使用，2個(gè)生物類似藥單抗品種處在上市審評(píng)階段，另有多個(gè)品種處于臨床研究中后期階段。隨著其他產(chǎn)品的陸續(xù)獲批上市，有望持續(xù)擴(kuò)大神州細(xì)胞的營(yíng)收規(guī)模，逐步實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

重組八因子產(chǎn)品破10億銷售額

創(chuàng)新藥管線進(jìn)入收獲期

神州細(xì)胞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，專注于惡性腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和遺傳病等多個(gè)治療和預(yù)防領(lǐng)域的生物藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。經(jīng)過(guò)多年積累，公司已建立覆蓋生物藥研發(fā)和生產(chǎn)全鏈條的技術(shù)平臺(tái)，自主研發(fā)了單克隆抗體、重組蛋白、創(chuàng)新疫苗等多條生物藥產(chǎn)品管線。

一劑創(chuàng)新藥，從基礎(chǔ)研究、臨床前研到臨床試驗(yàn)，再到中試生產(chǎn)、新藥審批、上市生產(chǎn)，這一過(guò)程投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，因此在創(chuàng)新藥領(lǐng)域往往有這樣一種的說(shuō)法，即藥物耗時(shí)10年、耗資10億美金、僅10%的成功率。而一旦創(chuàng)新藥研發(fā)成功即可獲得高收益。

在2021年6月之前，神州細(xì)胞無(wú)產(chǎn)品獲批上市，因此營(yíng)收一直為0。直到2021年7月，神州細(xì)胞歷時(shí)14年，自主研發(fā)的首個(gè)產(chǎn)品安佳因?（重組人凝血因子 VIII）終于獲批上市，當(dāng)年就創(chuàng)下1.34億元銷售額。

在神州細(xì)胞安佳因?上市前，我國(guó)已批準(zhǔn)上市的重組凝血因子VIII包括Bayer的拜科奇?和科躍奇?、Baxter的百因止?、Pfizer的任捷?和Novosibirsk的諾易?，均為進(jìn)口產(chǎn)品。安佳因?的上市，讓國(guó)產(chǎn)重組凝血因子VIII實(shí)現(xiàn)“0”的突破。

2022年，安佳因?迎來(lái)首個(gè)完整銷售年度。依托較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)能和成本優(yōu)勢(shì)，并憑借營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)豐富的專業(yè)知識(shí)和有效的營(yíng)銷策略，安佳因?在 2022 年一直保持強(qiáng)勁的銷售增長(zhǎng)曲線，報(bào)告期內(nèi)其銷售收入一舉突破10 億元，超市場(chǎng)預(yù)期。

年報(bào)顯示，安佳因?所屬產(chǎn)品分類是重組蛋白藥物，重組蛋白藥物的2022年?duì)I業(yè)收入較去年增長(zhǎng)647%，雖然相應(yīng)的營(yíng)業(yè)成本同比增長(zhǎng)了343%，但營(yíng)業(yè)成本增速遠(yuǎn)低于營(yíng)收增速，也因此獲得了更多利潤(rùn)，重組蛋白藥物毛利率較上年增加 2.13個(gè)百分點(diǎn)至96.89%。

僅用一款創(chuàng)新藥，年銷售額就突破10億元，神州細(xì)胞多年耕耘，終喜獲成果。2023年1月底，安佳因?又新增 12 歲以下兒童適應(yīng)癥的補(bǔ)充上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。兒童適應(yīng)癥獲批后，有助于更好地滿足兒童患者的用藥需求， 進(jìn)一步提高公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)占有率，對(duì)公司未來(lái)營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)具有積極影響。

除安佳因?產(chǎn)品外，神州細(xì)胞首個(gè)抗體藥物即抗腫瘤產(chǎn)品安平希?（瑞帕妥單抗注射液）于2022 年 8 月獲批。神州細(xì)胞安平希?（瑞帕妥單抗注射液）適用于新診斷 CD20 陽(yáng)性彌漫大 B 細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

安平希?的上市，有助于提高抗 CD20 單抗藥物的可及性，更好的實(shí)現(xiàn)淋巴瘤患者屬地化診療，使得淋巴瘤患者能夠及早診斷及時(shí)治療，切實(shí)助力我國(guó)淋巴瘤患者 5 年生存率提升。年報(bào)顯示安平希?2022年第四季度開(kāi)始產(chǎn)生銷售收入，報(bào)告期內(nèi)取得營(yíng)收1965.75萬(wàn)元。

創(chuàng)新疫苗方面，2 價(jià)重組蛋白疫苗安諾能?2 于2022 年 12 月初獲準(zhǔn)緊急授權(quán)使用，安諾能?2是國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)變異株的新冠廣譜多價(jià)疫苗，其上市亦是實(shí)現(xiàn)這一領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)替代的又一突破。

繼安諾能?2 獲批緊急使用之后，2023 年 3 月，公司在安諾能?2 基礎(chǔ)上進(jìn)一步研發(fā)的新一代 4 價(jià)改良型疫苗升級(jí)版安諾能?4 亦被納入緊急使用。與此同時(shí)，公司也在國(guó)內(nèi)積極開(kāi)展 III 期臨床疫苗保護(hù)效力和安全性研究（已于2023 年 1 月完成入組）以及 3-18 歲人群的Ⅱ期臨床免疫原性橋接研究，以推動(dòng)安諾能?4最終獲得附條件上市批準(zhǔn)。

臨床在研產(chǎn)品方面，公司兩個(gè)生物類似藥 SCT630 和 SCT510 正處在上市審評(píng)階段，有望于 2023 年內(nèi)獲批上市；公司 14 價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗產(chǎn)品 SCT1000 正在與國(guó)家藥監(jiān)局溝通Ⅲ期臨床研究方案，待確定后將盡快啟動(dòng)Ⅲ期臨床研究，并計(jì)劃在 2023 年內(nèi)完成入組；PD-1 單抗的兩個(gè)適應(yīng)癥均已完成入組，正在隨訪階段，預(yù)計(jì) 2023 年內(nèi)申報(bào)上市。

臨床前研究方面，公司繼續(xù)重點(diǎn)開(kāi)發(fā)多種臨床需求缺口大以及具有 best-in-class 潛質(zhì)的疫苗及單抗、雙抗和三抗產(chǎn)品，并有望自 2023 年下半年開(kāi)始陸續(xù)將產(chǎn)品推進(jìn)到臨床申報(bào)階段。

雖然2022年我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展增速有所下滑，據(jù)統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2022年我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)累計(jì)營(yíng)業(yè)收入同比下滑1.6%，累計(jì)利潤(rùn)同比下滑31.8%。行業(yè)整體表現(xiàn)不佳，但神州細(xì)胞憑借多年積累逆勢(shì)而上，報(bào)告期內(nèi)合同負(fù)債期末較期初增長(zhǎng)523.48%，多條創(chuàng)新藥管線進(jìn)入收獲期。

出海向世界

國(guó)際業(yè)務(wù)布局謀篇

神州細(xì)胞的視角并不僅局限于國(guó)內(nèi)，單克隆抗體、重組蛋白、疫苗藥物在海外市場(chǎng)的需求缺口巨大。神州細(xì)胞憑借自身技術(shù)能力，具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的品種的數(shù)量逐步增多，加之國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)快速發(fā)展，神州細(xì)胞具備出海潛力。

鑒于凝血八因子藥物廣闊的國(guó)際市場(chǎng)空間，給公司首款上市藥物安佳因?提供了開(kāi)拓市場(chǎng)的良機(jī)。報(bào)告期內(nèi)，神州細(xì)胞穩(wěn)步推進(jìn)安佳因?的國(guó)際化進(jìn)程。公司目前已與印度、土耳其、印尼、斯里蘭卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿爾及利亞等區(qū)域合作伙伴簽約，利用合作方在當(dāng)?shù)氐呐R床、注冊(cè)和銷售經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)安佳因?盡快在當(dāng)?shù)厣虡I(yè)化，預(yù)計(jì)自 2025 年開(kāi)始可以在境外市場(chǎng)陸續(xù)上市。同時(shí)公司新冠病毒重組蛋白疫苗在阿聯(lián)酋、約旦、老撾等多個(gè)國(guó)家獲批開(kāi)展多項(xiàng) II/III 期臨床免疫原性和安全性研究。

為推動(dòng)公司全球產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略，神州細(xì)胞工程于 2022 年底在澳大利亞設(shè)立了全資子公司神州細(xì)胞（澳大利 亞）有限公司，未來(lái)公司將根據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，分階段逐步投入總計(jì)不超過(guò)5000 萬(wàn)澳元的自有資金，以支持海外研發(fā)開(kāi)展。

為滿足市場(chǎng)需求，報(bào)告期內(nèi)公司亦在積極進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)建。2022 年 6 月，公司新增生產(chǎn)范圍“預(yù)防用生物制品”，包括公司 2 價(jià)新冠重組蛋白疫苗及 14 價(jià) HPV 疫苗，新增生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線包括原液車間及原液生產(chǎn)線、佐劑車間及佐劑生產(chǎn)線、制劑車間及制劑生產(chǎn)線、包裝車間及包裝線，意味著公司在疫苗領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)布局進(jìn)入了新的發(fā)展階段。2023 年 3 月，又在此基礎(chǔ)上先后新增 4 價(jià)新冠重組蛋白疫苗的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線，以及新建了自動(dòng)化立體庫(kù)提升供應(yīng)鏈管理能力。

產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展方面，公司一期生產(chǎn)基地已按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建成可實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的12000L原液生產(chǎn)線；二期生產(chǎn)基地已完成 1 條 10000L 規(guī)模原液線、3 條制劑灌裝線、3 條包裝線、常溫庫(kù)及其他輔助車間的凈化裝修，另有兩條同等規(guī)模的原液生產(chǎn)線正在建設(shè)中。部分品種已在該等原液和制劑生產(chǎn)線成功完成工藝驗(yàn)證和試生產(chǎn)。

研發(fā)投入近10億

為公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展蓄力

正如上文所說(shuō)，“燒錢”的創(chuàng)新藥領(lǐng)域，研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)投入高，尤其是對(duì)多產(chǎn)品管線的公司來(lái)說(shuō)，每年研發(fā)投入更是達(dá)到或者超過(guò)數(shù)十億元。但不可否認(rèn)的是，持續(xù)的研發(fā)投入是創(chuàng)新藥企業(yè)保持技術(shù)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵因素之一。

2022年神州細(xì)胞研發(fā)總投入9.73億元，較2021 年同比增長(zhǎng) 32.86%，占營(yíng)業(yè)收入比重達(dá)95.14%。研發(fā)投入主要用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)，快速推進(jìn)現(xiàn)有臨床項(xiàng)目的開(kāi)展和儲(chǔ)備項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)等。多品類、多產(chǎn)品線的開(kāi)發(fā)策略，既充分體現(xiàn)和利用了公司全面的自主研發(fā)能力，又使公司在未來(lái)具備更強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。隨著公司加大研發(fā)投入，公司產(chǎn)品進(jìn)度得以快速推進(jìn)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)儲(chǔ)備方面，2022年公司新增境內(nèi)外專利申請(qǐng) 157 項(xiàng)，3 項(xiàng) PCT 國(guó)際專利申請(qǐng)，新獲得 4 項(xiàng)授權(quán)發(fā)明專利。

除研發(fā)持續(xù)投入外，神州細(xì)胞藥品的成功上市及后續(xù)推廣，使得相應(yīng)的人員薪酬、推廣費(fèi)等市場(chǎng)銷售費(fèi)用也同步增加。報(bào)告期內(nèi)神州細(xì)胞組建了新產(chǎn)品線銷售團(tuán)隊(duì)，進(jìn)一步完善營(yíng)銷體系建設(shè)。截至報(bào)告期末銷售人員數(shù)量增至355人，同比增長(zhǎng)53.68%，覆蓋方向包括血友病、惡性腫瘤、疫苗、自免多個(gè)領(lǐng)域。

目前，公司已在全國(guó)范圍內(nèi)建立起覆蓋面廣、渠道多樣的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，合作經(jīng)銷商超過(guò) 100 家，為已上市產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣和待批上市產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程提供全方位的支持和保障。短期看，銷售費(fèi)用的增加或增大公司運(yùn)營(yíng)壓力，但隨著營(yíng)銷力量的不斷增強(qiáng)，將加速公司商務(wù)渠道拓展，提升產(chǎn)品在各級(jí)醫(yī)院、大客戶拓展等方面的滲透速度，進(jìn)而提升收入。

眾所周知，創(chuàng)新藥領(lǐng)域在獲得高回報(bào)之前，必然面對(duì)高投入、長(zhǎng)周期，唯有堅(jiān)持長(zhǎng)期主義，才有靜待花開(kāi)的可能。“十年磨一藥”這是從“0到1”的過(guò)程。如今的神州細(xì)胞已度過(guò)最艱難的時(shí)刻，隨著公司基本面的邊際改善，公司也有望獲得更多投資人的認(rèn)可。今年一季度以來(lái)，包括中金公司在內(nèi)的多家機(jī)構(gòu)給予了神州細(xì)胞“買入”評(píng)級(jí)。

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