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柳州市柳城縣市場(chǎng)監(jiān)管局在2022年4月24日的一次檢查中發(fā)現(xiàn)，該縣某醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射室有98支一次性使用無菌注射器，已過期3個(gè)多月。經(jīng)調(diào)查，該局認(rèn)定該醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》使用過期醫(yī)療器械，對(duì)其進(jìn)行處罰。當(dāng)事人卻對(duì)行政處罰不服，稱注射器確實(shí)過期，但并未使用，于是向法院提出行政訴訟。5月7日，記者獲悉，法院依法判決，駁回了當(dāng)事人的全部訴訟請(qǐng)求。

在該起案件中，“使用”醫(yī)療器械如何認(rèn)定？成為爭(zhēng)議的關(guān)鍵。當(dāng)事人認(rèn)為，該批次醫(yī)療器械雖然已過期，但其沒有使用意向且無任何使用記錄?！笆褂谩贬t(yī)療器械應(yīng)理解為直接接觸患者身體，即“使用”發(fā)生在器械的功能實(shí)現(xiàn)的過程中，未實(shí)現(xiàn)器械的功能僅僅放置在特定區(qū)域，不能理解為法律法規(guī)上的“使用”。

現(xiàn)場(chǎng)檢查。柳州市市場(chǎng)監(jiān)管局 供圖

柳城縣市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)為，當(dāng)事人在經(jīng)營(yíng)過程中在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所存放過期醫(yī)療器械，均未與其他合格有效的醫(yī)療器械區(qū)別放置，混放容易導(dǎo)致誤拿誤用，存在較大安全隱患。此外，醫(yī)療器械過期后未及時(shí)區(qū)分放置或銷毀處理，存在儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等失當(dāng)行為和管理疏漏，有危害公眾生命健康隱患，故應(yīng)認(rèn)定存在過期醫(yī)療器械的使用行為。當(dāng)事人將醫(yī)療器械的使用行為解釋為將醫(yī)療器械直接作用于臨床患者的身體，是對(duì)“使用”的狹義和機(jī)械理解。

執(zhí)法人員還表示，我國(guó)立法雖然未明文規(guī)定醫(yī)療器械“使用”的概念，但從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法規(guī)定來看，醫(yī)療器械的“使用”應(yīng)當(dāng)不僅僅包括目的上的狹義“使用”，即患者經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)藥技術(shù)人員指導(dǎo)或操作，將醫(yī)療器械用于預(yù)防、診斷、治療疾病，恢復(fù)或維護(hù)身體健康，還包括過程性的廣義“使用”，即醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、作用于人體等多個(gè)步驟和環(huán)節(jié)，貫穿全部診療過程和程序。這也體現(xiàn)了法律維護(hù)公眾生命健康、保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的宗旨。

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